Guvernul schimbă regulile de autorizare a medicamentelor: Proceduri simplificate pentru terapii inovatoare
Patru din zece medicamente autorizate în Republica Moldova provin din state membre ale Uniunii Europene, ceea ce reflectă o apropiere tot mai pronunțată de cerințele pieței comunitare. Guvernul a instituit, în ședința din 8 aprilie, reglementări actualizate privind evaluarea și autorizarea medicamentelor.
În perioada 2020–2024, numărul autorizațiilor de punere pe piață a crescut de la aproximativ 980 la peste 1.200 de denumiri de medicamente. Noile reguli definesc mai clar traseul unui medicament până ajunge în farmacii – de la depunerea dosarului până la autorizarea finală. De asemenea, sunt stabilite responsabilități bine definite pentru toți actorii implicați, ceea ce ar trebui să facă procesul mai sigur și mai transparent.
„Prin aceste reglementări sunt instituite proceduri clare, termene previzibile și cerințe uniforme pentru evaluarea, autorizarea, modificarea și menținerea pe piață a medicamentelor”, a declarat ministrul Sănătății, Emil Ceban.
Un element central al proiectului, potrivit oficialului, vizează introducerea unor proceduri diferențiate de autorizare. Pe lângă autorizarea generală, vor fi stabilite instrumente de autorizare simplificată, accelerată sau condiționată, în funcție de necesitatea medicamentului pe piața locală.
Din punct de vedere terapeutic, cele mai multe medicamente autorizate aparțin grupelor ATC A (tract digestiv și metabolism) – 22%, urmate de preparatele antiinfecțioase pentru uz sistemic, cărora le revin 20% din autorizațiile eliberate. Ponderi semnificative dețin și preparatele destinate tratării afecțiunilor sistemului nervos (16%) și celor respiratorii (14%).
„În absența unor proceduri de autorizare clare, diferențiate și eficiente, se menține riscul ca introducerea unor terapii moderne sau inovatoare să fie întârziată”, se menționează în nota de motivare a proiectului.
Autoritățile susțin că noile prevederi vor contribui la îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente, la consolidarea sistemului de sănătate și vor crea condiții mai bune pentru dezvoltarea sectorului farmaceutic.
„Proiectul reprezintă un pas esențial pentru modernizarea sistemului național de reglementare în domeniul medicamentelor”, a mai spus ministrul Sănătății.
Potrivit datelor Agenției Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, 40% din medicamentele autorizate pe piața locală în 2024 provin din statele membre ale Uniunii Europene, urmate de India (20%), Ucraina (15%), Turcia (10%), China (8%) și alte state (7%).
Autor: Gabriela Melnic, stagiară
CITIȚI ȘI:
