Medicamente mai sigure pe piața din R. Moldova. Guvernul impune regulile de bună practică pentru fabricarea acestora
Reglementările din domeniul fabricării medicamentelor au fost revizuite de Guvern, pentru a asigura piața autohtonă cu produse mai sigure. Regulile de bună practică de fabricație (GMP) a medicamentelor au fost aprobate de Guvern în ședința din 18 martie.
Proiectul vizează instituirea unui cadru normativ unitar pentru aplicarea bunelor practici de fabricație a medicamentelor de uz uman, în strictă conformitate cu standardele și directivele Uniunii Europene.
Totodată, inițiativa urmărește eliminarea barierelor administrative și a mecanismelor paralele prin armonizarea procedurilor de autorizare, certificare și supraveghere a producătorilor și importatorilor.
Printre elementele de noutate se numără implementarea unui sistem de inspecții bazat pe managementul riscului, menit să eficientizeze utilizarea resurselor și să crească predictibilitatea pentru operatorii economici.
„Prin proiectul propus, se instituie un cadru normativ clar și actualizat, care va permite aplicarea eficientă a legii și va consolida sistemul de control al calității medicamentelor fabricate și importante în Republica Moldova”, a declarat ministrul Sănătății, Emil Ceban, la ședința Guvernului.
Una dintre schimbările importante îi vizează direct pe operatorii economici.
Dacă până acum erau necesare patru acte permisive pentru activitatea acestora, de acum încolo vor fi suficiente doar două - autorizația de fabricație și import, emisă de Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale, și certificatul de conformitate cu standardele GMP, eliberat în urma inspecțiilor care vor confirma respectarea standardelor de calitate și siguranță.
Noile modificări contribuie la implementarea coerentă a legislației naționale în domeniul medicamentelor, la convergența cu acquis-ul Uniunii Europene, la eficientizarea mecanismelor de autorizare și supraveghere și la întărirea capacității statului de a asigura calitatea și siguranța medicamentelor, în vederea protejării sănătății publice.
CITIȚI ȘI:
