Cazul cateterelor intravenoase: Constatările Ministerului Sănătății vizavi de calitatea dispozitivelor folosite în spitalele din R. Moldova
Peste 1.200 de dosare neexaminate, vulnerabilități de securitate în Registrul de stat și un sistem de control tardiv, care reacționează în cele mai multe cazuri abia după depunerea unor sesizări. O verificare efectuată de Ministerul Sănătății la Agenția Medicamentului și Dispozitivelor Medicale (AMDM) a scos la iveală o serie de deficiențe sistemice majore în gestionarea dispozitivelor medicale.
Controlul a vizat perioada august 2025 – iulie 2026, iar în cazul cateterelor intravenoase folosite în spitale, despre care presa a semnalat că ar fi avut o calitate necorespunzătoare, verificările au fost extinse până în 2024. Ministerul precizează că neregulile constatate s-au acumulat în timp și nu pot fi puse pe seama unui singur episod sau a unei singure conduceri.
Cea mai gravă vulnerabilitate identificată ține de Registrul de stat al dispozitivelor medicale. În februarie și martie 2026, în baza de date au fost operate modificări printr-un cont tehnic comun, în afara circuitului obișnuit al aplicației și fără jurnalizare nominală.
AMDM a blocat atunci contul și a sesizat autoritățile competente, incidentul fiind în prezent investigat. Până la finalizarea anchetei, datele vizate rămân protejate și nu pot fi modificate.
În acest context, Ministerul Sănătății a dispus eliminarea conturilor tehnice comune cu drept de scriere, auditarea completă a registrului și separarea strictă a rolurilor de evaluare, validare și aprobare.
O altă problemă majoră vizează fluxul de dosare. După eliminarea taxei de depunere pentru înregistrarea dispozitivelor, numărul acestora a crescut de peste patru ori – de la 634 în primul semestru din 2025, la 2.748 în aceeași perioadă din 2026.
La 31 martie 2026, nu fuseseră examinate 1.222 de dosare, majoritatea cu termenul legal depășit.
Totodată, controlul a scos la iveală discrepanțe între datele statistice prezentate de AMDM în diferite documente. Ministerul a solicitat reconcilierea informațiilor direct din registrele și jurnalele sistemului, precum și verificarea riguroasă a dosarelor examinate cu întârziere.
Conflictele de interese la achizițiile publice
Verificările au vizat și legătura dintre înregistrarea dispozitivelor și achizițiile publice, fiind constatată o delimitare insuficient de clară.
Spre exemplu, șapte dosare au fost examinate în regim de urgență la solicitarea Centrului pentru Achiziții Publice Centralizate în Sănătate (CAPCS), pentru a acoperi necesitățile stringente ale unor instituții medicale. Potrivit ministerului, această prioritizare nu s-a bazat însă pe proceduri tehnice aprobate care să stabilească criterii clare și un mod strict de documentare.
Mai mult, doi experți externi implicați în evaluarea dosarelor erau angajați ai CAPCS, o situație care nu a fost analizată adecvat din perspectiva conflictului de interese la momentul contractării.
Ca urmare a acestor constatări, Ministerul Sănătății a anunțat implementarea unor reguli noi privind incompatibilitățile, declararea conflictelor de interese și mecanismele de redistribuire a dosarelor.
Cazul cateterelor intravenoase, evaluat separat
Controlul a analizat în mod separat și cazul cateterelor intravenoase. În 2024, AMDM a dispus temporar interzicerea utilizării unor dispozitive, însă măsura a fost anulată de instanță în decembrie 2025, hotărârea devenind definitivă în ianuarie 2026.
AMDM nu a contestat decizia, iar ministerul a constatat că documentarea deciziei de a nu exercita calea de atac a fost insuficientă.
În iulie 2026, au fost solicitate informații de la peste 350 de instituții medicale privind utilizarea cateterelor. Până la 4 septembrie, fuseseră primite 74 de răspunsuri, însă datele nu erau suficient de detaliate pe loturi, cantități și incidente.
Ministerul Sănătății subliniază că dispozitivele medicale aflate în prezent pe piață, inclusiv cateterele intravenoase, sunt autorizate legal. Orice măsură nouă va fi luată doar în baza unor date documentate privind producătorul și lotul.
Un alt caz verificat a vizat un lot de măști de oxigen livrate prin achiziții centralizate, pentru care producătorul indicat nu ar fi recunoscut produsele respective. În urma acestui incident, verificarea producătorului și a lotului va deveni obligatorie la recepția dispozitivelor în instituțiile medicale.
Ca urmare a neregulilor depistate, Ministerul Sănătății a stabilit 25 de măsuri obligatorii pentru AMDM, printre care auditarea registrului, eliminarea conturilor tehnice comune, lichidarea restanțelor, consolidarea regulilor pentru experții externi și a sistemului de vigilență, precum și separarea mai clară a activităților de înregistrare de cele privind achizițiile publice.
Executarea acestui plan va fi verificată de minister în termen de 40 de zile lucrătoare.
„Scopul nu este identificarea unui singur vinovat, ci crearea unui sistem în care fiecare dispozitiv medical este evaluat trasabil, independent și la timp”, a declarat ministrul Sănătății, Alexandru Gasnaș.
Amintim că, la sfârșitul lunii iulie, Ministerul Sănătății a inițiat verificări la AMDM, în urma unei investigații jurnalistice privind utilizarea unor catetere intravenoase necorespunzătoare în spitalele pediatrice din Chișinău. Scopul controlului a fost identificarea unor eventuale vulnerabilități sistemice în procesul de achiziție a dispozitivelor medicale.
În acest context, Ministerul Sănătății a precizat că Republica Moldova nu dispune deocamdată de capacitatea națională necesară pentru testarea completă a dispozitivelor medicale, motiv pentru care o parte importantă a procesului de evaluare se bazează pe documentele prezentate de producători.
Tot atunci, autoritățile au anunțat că vor elabora, în termen de 60 de zile, un plan etapizat de reformă. Acesta prevede consolidarea capacității de testare a dispozitivelor medicale, inclusiv prin colaborarea cu laboratoare acreditate din Uniunea Europeană, digitalizarea procesului de înregistrare și asigurarea trasabilității electronice a fiecărui dosar.
De asemenea, planul ar urma să includă instituirea unui mecanism clar de examinare a dosarelor, delimitarea procesului de înregistrare de procedurile de achiziții publice, precum și consolidarea sistemului național de vigilență prin raportarea periodică a incidentelor și a măsurilor întreprinse.
CITIȚI ȘI:
